كيف تصبح أخصائي شؤون تنظيمية

تشرف صناعة الشؤون التنظيمية على تطوير الأغذية والأدوية والمنتجات الطبية؛ والتي يتم فيها منح شهادات اعتماد للمنتجات التي تلبي المعايير التي تلائم الاستخدام البشري طوال عملية التطوير والاختبار والتصنيع والتسويق والتوزيع من قبل مهنيين مدربين تدريباً خاصاً للقيام بذلك.

أخصائي شؤون تنظيمية

كيف تصبح أخصائي شؤون تنظيمية

يؤدي أخصائيو الشؤون التنظيمية دوراً حيوياً في ضمان صحة وعافية سكان العالم عن طريق رصد تطوير وتوزيع الأغذية الآمنة والصحية، ومتابعة التقدم التكنولوجي في مجال الطب. على الرغم من أنَّ المتخصصين في الشؤون التنظيمية يعملون في مجموعة واسعة من التخصصات مثل السياسات العامة والصحة والعلوم والاقتصاد والقانون، إلا أنَّهم يشتركون في هدف مشترك يتمثل في تسهيل إمكانية بيع المنتجات الآمنة والفعالة والصالحة للاستهلاك والاستخدام من قبل الناس.

يعمل معظم أخصائيي الشؤون التنظيمية في صناعات مثل قطاعات المستحضرات الصيدلانية والتكنولوجيا الحيوية وعلوم الأغذية والأجهزة الطبية. ويعمل آخرون كاستشاريين في التسويق أو الأبحاث أو ضمن الكيانات القانونية. يتم توظيف بعضهم من قبل المستشفيات، ومؤسسات الرعاية الصحية، ومنظمات البحوث السريرية، وكذلك في الأوساط الأكاديمية والوكالات الحكومية.

يختلف نطاق نشاطات أخصائيي الشؤون التنظيمية باختلاف المجالات التي يعملون فيها. قد تشمل المهام المحددة للأفراد العاملين في هذه المهنة ما يلي:

  • تنسيق وثائق الامتثال.
  • فحص معلومات كل منتج.
  • تحديث الوثائق القانونية أو التنظيمية.
  • تقييم اللوائح والقوانين.
  • شرح اللوائح أو السياسات أو الإجراءات.
  • الإشراف على العمليات التجارية.
  • الحصول على إذن للقيام بنشاطاتهم.
  • التواصل مع الجهات الحكومية.
  • الحفاظ على نظم وقواعد البيانات.
  • وضع السياسات والمبادئ التوجيهية التنظيمية.
  • فحص السجلات والعمليات المالية.
  • تجهيز المستندات المالية.
  • تدريب العاملين.
  • مراسلة العملاء.
  • رصد مؤشرات الأعمال.
  • تحليل اللوائح البيئية.

يزداد الطلب على المتخصصين التنظيميين، ويتغير مع ظهور التقنيات الجديدة، مثل الانتقال نحو التنسيقات الإلكترونية للتقارير التنظيمية، وتقنية سلاسل الكتل “Blockchain technology”، والتسويق عبر وسائل التواصل الاجتماعي.

وفقاً لدراسة استقصائية أجرتها جامعة جورج واشنطن “George Washington University”، كانت المرونة المهنية والدخل المرتفع هما السببان الرئيسيان اللذان ذكرهما المتقدمون كسبب لاختيارهم الحصول على درجة الماجستير في الشؤون التنظيمية. وكانت الأسباب الأخرى هي فرص إحداث التغيير، والتعاون مع المهنيين الآخرين، والتحدي الفكري في مجال العمل هذا.

وفقاً لشعبة التعليم المستمر في جامعة كاليفورنيا “UCI Division of Continuing Education”، فإنَّ الخطوات الرئيسية نحو مستقبل مهني في الشؤون التنظيمية هي:

  • اكتساب المعرفة والمهارات والخبرات في مجال فرعي من الصناعة.
  • معرفة اللوائح التي تنطبق على المنتجات في المجال الفرعي المذكور.
  • تعلم كيفية تطبيق اللوائح على المجال الفرعي المختار ومنتجاته.
  • أن يكون المرء عضواً في جهة تنظيمية.

فيما يلي سرد مفصل لهذه الخطوات الأساسية:

الخطوة 1: الحصول على درجة البكالوريوس (أربع سنوات)

الحد الأدنى لمتطلبات أخصائيي الشؤون التنظيمية الطموحين هو درجة البكالوريوس. يأتي العاملون في الشؤون التنظيمية من مجموعة واسعة من المجالات؛ والعديد منهم يحملون شهادات جامعية في الهندسة أو العلوم السريرية أو الصحة العامة. ومع ذلك، يأتي آخرون من تخصصات الأعمال والاقتصاد، أو حتى من الفنون الليبرالية “Liberal arts”.

إنَّ اختيار تخصص جامعي للعمل في مجال الشؤون التنظيمية يتطلب بعض التفكير فيما يتعلق بالقطاع المحدد الذي يود المرء أن يعمل فيه. على سبيل المثال، سيكون الفرد الذي يخطط للعمل كأخصائي في الشؤون التنظيمية في صناعة المستحضرات الصيدلانية أكثر قدرة على المنافسة مع درجة البكالوريوس في العلوم في الصيدلة أو علوم العقاقير أو التكنولوجيا الصيدلانية أو الكيمياء أو الكيمياء الحيوية. ومع ذلك، فإنَّ المهنيين من ذوي المهارات الأساسية في علم الأحياء والهندسة والعلوم السريرية والإدارة هم أيضاً مرشحون مرغوب فيهم للغاية في هذا المجال.

تشمل متطلبات القبول لمعظم درجات البكالوريوس تقديم نسخ من الشهادة الثانوية مع إثبات وجود معدل تنافسي (تختلف المتطلبات وفقاً للجامعة والتخصص).

الخطوة 2: الحصول على خبرة عملية في هذا المجال (من سنة إلى أربع سنوات)

جاء معظم المتخصصين التنظيميين الحاليين من صناعات أخرى قبل أن يجدوا غايتهم في الشؤون التنظيمية، وفقاً للجمعية المهنية للشؤون التنظيمية (RAPS). ومع ذلك، عمل 7٪ منهم في مجالات ترتبط ارتباطاً وثيقاً بالأنظمة؛ مثل البحث والتطوير، وضمان ومراقبة الجودة، وعلوم المختبرات، والهندسة، والبحوث السريرية، والصيدلة وعلم العقاقير.

يمكن للعديد من المسارات المحتملة ضمن مجالات مختلفة بناء أساس من الخبرة لأولئك الذين يبحثون عن مهنة في مجال الشؤون التنظيمية:

  • البيولوجيا: الاختبارات والبحوث البيولوجية، التطوير في مختبرات ضمان الجودة.
  • علم الأحياء المجهرية “Microbiology”: اختبارات الأحياء المجهرية والعمل في مختبرات ضمان الجودة.
  • الكيمياء: الاختبارات التحليلية، وضمان الجودة.
  • الأبحاث السريرية: العمل في وظائف قسم سريري لمنظمة بحثية.
  • علوم الكمبيوتر: تصميم الدارات الإلكترونية وبرمجتها وتوثيقها.
  • الهندسة: التصميم واختبار الجودة والعمل في مناصب في شركات للأجهزة الطبية.
  • التمريض: العمل في المستشفيات والعيادات، أو البحث السريري في شركة من شركات التكنولوجيا الحيوية.
  • اللغة الإنجليزية: الكتابة الطبية في بيئة بحثية سريرية.

في حين أنَّ الخبرة ذات الصلة تعد المهنيين بالدخول لمجال العمل واكتساب الخبرة في الشؤون التنظيمية، توفر درجة الماجستير المعرفة والمهارات اللازمة للقيادة والتنقل إلى مناصب وظيفية أعلى.

الدورات الدراسية

الخطوة 3: إكمال الدورات الدراسية المتقدمة في الشؤون التنظيمية (من سنة إلى خمس سنوات)

رغم أنَّ درجة البكالوريوس في مجال يرتبط ارتباطاً وثيقاً بالمجال تشكل حجر الأساس للعمل في مهنة في الشؤون التنظيمية. يتم تقدير المعرفة المتقدمة بالصناعة والخبرة ذات الصلة تقديراً كبيراً. ويمكن للمهنيين الذين يمتلكون أو لا يمتلكون خبرة عمل واسعة الحصول على كليهما في برنامج الدراسات العليا، أو برنامج الشهادات المصمم خصيصاً للتخصصات التي يهتمون بها. فيما يلي بعض برامج الدراسات العليا والشهادات عبر الإنترنت في مجال الشؤون التنظيمية.

جامعة ولاية أريزونا – ماجستير العلوم في إدارة البحوث السريرية والعلوم التنظيمية

تقدم جامعة ولاية أريزونا درجة الماجستير عبر الإنترنت في إدارة البحوث السريرية، مع التركيز على العلوم التنظيمية؛ بهدف تزويد الطلاب بتعليم يركز على إدارة التجارب وإجراء البحوث السريرية، مع التركيز بشكل خاص على الجانب التنظيمي للبحوث.

ينصب تركيز درجة الماجستير هذه على تنظيم الدراسات السريرية. ويتسم هذا التركيز بتعدد التخصصات، ويشمل العمل في مجال تطوير وتنظيم الأجهزة الطبية، وضمان الجودة والبحوث السريرية، وسلامة المستحضرات الصيدلانية وإدارة المخاطر فيها، والكتابة التقنية للمهنيين التنظيميين، وإدارة بيانات البحوث السريرية والتطبيقات التكنولوجية.

تشمل متطلبات القبول درجة البكالوريوس أو الماجستير، ونسخة رسمية من الشهادة، وثلاثة مرجعيات مهنية، وسيرة ذاتية، وإثبات إتقان اللغة الإنجليزية.

يتم تقديم هذا البرنامج المرن بالكامل عبر الإنترنت، ويمكن إجراؤه بدوام جزئي، ويتم تتويجه بمشروع بحث سريري. يتم تجهيز الخريجين للعمل في وظائف في الشؤون التنظيمية الطبية الحيوية، أو التكنولوجيا الحيوية في أقل من عام واحد. وسيكونون قادرين على تولي أدوار وظيفية مثل أخصائيي مراقبة الجودة، ومديري الشؤون التنظيمية وأخصائيي الشؤون التنظيمية، وشركاء البحث السريري.

تقدم جامعة ولاية أريزونا أيضاً ماجستير في العلوم التنظيمية عبر الإنترنت لإعداد الطلاب لتقييم المنتجات التي تشرف عليها عادةً العديد من الوكالات والشركات، بما في ذلك إدارة الغذاء والدواء (FDA). سيتعلم الطلاب في هذا البرنامج المعايير والأساليب المختلفة للتعامل مع جودة المنتجات وأدائها وسلامتها.

  • الموقع: فينيكس أريزونا
  • الاعتمادية: لجنة اعتماد برامج التثقيف الصحي المرتبطة بالجامعة؛ لجنة التعليم العالي (HLC).
  • الوقت المتوقع لإتمام البرنامج: 24 شهراً.

جامعة جونز هوبكنز – ماجستير العلوم في تنظيم سلامة الأغذية

من خلال الماجستير الكامل عبر الإنترنت في العلوم في برنامج تنظيم سلامة الأغذية الذي تقدمه كلية كريجر للفنون والعلوم التابعة لجامعة جونز هوبكنز “Johns Hopkins University’s Krieger”، سيتعلم الطلاب دراسة إنتاج الأغذية، ومكافحة الآفات، والنقل والتخزين، وتجهيز الأغذية، والمعالجة، والإعلان.

يقوم هذا البرنامج بتدريب الطلبة عبر الإنترنت على فهم التشعبات القانونية لهذا القطاع من الصناعة. يتم استخدام نهج عملي لإدخال الطلبة في الجو المعقد لإنتاج الطعام ووضع اللصاقات عليه وتوزيعه. يقدم الدورات أعضاء هيئة تدريسية من جميع أنحاء العالم.

يجب إكمال البرنامج المكون من عشر دورات في غضون خمس سنوات، ولكن عادة ما يستغرق إكماله من قبل أشخاص عاملين في هذا المجال من سنتين إلى ثلاث سنوات؛ كما يمكن للمشاركين بدوام كامل التخرج في عام واحد. ويلزم الحصول على درجة البكالوريوس في علم الأحياء أو الهندسة، بالإضافة إلى فصل دراسي واحد في الكيمياء الحيوية والكيمياء العضوية.

يتكون المنهج من 40 ساعة، ويتضمن دورات مثل مقدمة في سلامة الأغذية، وعلم الأحياء الدقيقة الغذائي، وعلم السموم الغذائية، ومراجعة ومراقبة سلامة الأغذية، وتنظيم ممارسات إنتاج الأغذية الجيدة، ولوائح وضع اللصاقات على الأغذية وتغليفها.

سيتمكن الخريجون من العمل في أدوار وظيفية مثل متخصصين تنظيميين أو مديرين أو مشرفين أو استشاريين.

  • الموقع: واشنطن العاصمة.
  • الاعتمادية: لجنة الولايات الوسطى للتعليم العالي.
  • الوقت المتوقع لإتمام البرنامج: 20 إلى 36 شهراً.

جامعة جونز هوبكنز – ماجستير العلوم في العلوم التنظيمية

تقدم جامعة جونز هوبكنز درجة الماجستير في العلوم التنظيمية التي تجهز الطلبة لقيادة الجهود التنظيمية في التكنولوجيا الحيوية عبر الأوساط الأكاديمية والحكومية والصناعية. مدة هذا البرنامج هي نفس المدة في درجة سلامة الغذاء. يكمل جميع الطلبة في هذا البرنامج دورة تدريبية قبل التخرج، ويتخرجون وهم يمتلكون أساساً قوياً في تطوير منتجات التكنولوجيا الحيوية، والتصنيع، والمهارات المخبرية والممارسات السريرية.

يلزم الحصول على درجة البكالوريوس في علم الأحياء أو الهندسة، بالإضافة إلى فصل دراسي واحد في الكيمياء الحيوية والكيمياء العضوية.

يتضمن البرنامج 40 ساعة، ويشمل دورات مثل مقدمة في الشؤون التنظيمية، والغذاء وقانون الأدوية، والعمليات البيولوجية في الشؤون التنظيمية، والتكنولوجيا الحيوية الانتقالية، والتطوير السريري للأدوية.

  • الموقع: واشنطن العاصمة.
  • الاعتمادية: لجنة الولايات الوسطى للتعليم العالي.
  • الوقت المتوقع لإتمام البرنامج: 20 إلى 36 شهراً.

جامعة جورج واشنطن – ماجستير العلوم في العلوم الصحية (MSHS) في الشؤون التنظيمية

تم تطوير برنامج ماجستير العلوم في العلوم الصحية في الشؤون التنظيمية عبر الإنترنت، والذي تقدمه كلية الطب والعلوم الصحية بجامعة جورج واشنطن بالشراكة مع متخصصين في الشؤون التنظيمية يعملون في الصناعة والوكالات الحكومية مثل المعاهد الوطنية للصحة “NIH” وإدارة الدواء والغذاء “FDA”. لا يتطلب البرنامج الكامل عبر الإنترنت أي زيارات للحرم الجامعي.

يتم تجهيز خريجي هذا البرنامج الذي يضم 36 ساعة معتمدة لإدارة أهم عناصر العملية التنظيمية للبحوث السريرية؛ وينصب تركيزه على الصحة العالمية ونتائج التحكم في التكاليف. تتضمن الدورات قضايا وتوجهات في النظم الصحية، والبحوث الانتقالية للإحصاءات الحيوية، والبحوث الانتقالية لعلم الأوبئة، والتعريف بالشؤون التنظيمية العالمية، والبيولوجيا التنظيمية للعقاقير، وتشخيص الأجهزة التنظيمية، وغير ذلك.

يجب أن يكون المتقدمون للبرنامج حاصلين على درجة البكالوريوس من مؤسسة معتمدة إقليمياً، مع تقديم سيرة ذاتية حديثة، وبيان شخصي، وخطابي توصية، وطلب تقديم عبر الإنترنت.

عند الانتهاء من البرنامج، يمكن للخريجين تولي أدوار وظيفية مثل متخصصين في الشؤون التنظيمية، ومديري الشؤون التنظيمية، ومهندسين تقنيين، ومهندسي ضمان الجودة.

  • الموقع: واشنطن العاصمة.
  • الاعتمادية: رابطة الولايات الوسطى للكليات والمدارس.

جامعة سينسيناتي – شهادة الدراسات العليا في سياسات ولوائح الرعاية الصحية

تشترك كلية العلوم الصحية بجامعة سينسيناتي وكلية ليندنر للأعمال التجارية في تقديم شهادة تخرج عبر الإنترنت في مجال سياسات الرعاية الصحية وأنظمتها. وتوفر شهادة الدراسات العليا هذه للطلبة فهماً وافياً لكيفية تطبيق القانون ضمن نظام الرعاية الصحية، مع تزويدهم بالمعرفة والمهارات اللازمة لإدارة وتنظيم وضبط تقديم خدمات الرعاية الصحية.

يمكن إكمال شهادة الدراسات العليا هذه المكونة من 12 درجة في سياسة ولوائح الرعاية الصحية في أقل من 18 شهراً. وتشمل الدورات إدارة النظم الصحية؛ مثل التنظيم والتنفيذ، والسياسة الصحية؛ مثل السياسة واللوائح الصحية، والقضايا القانونية والأخلاقية. يقيم الطلاب تأثير السياسات والبرامج على المرضى لتحسين حالة المرضى.

للحصول على القبول في البرنامج، يجب أن يحصل المتقدمون على درجة البكالوريوس من مؤسسة معتمدة إقليمياً، ونسخ رسمية لجميع أعمال الخريجين والطلبة الجامعيين، وخطاب نوايا “Letter of intent”، وسيرة ذاتية حديثة، وشهادة توفيل “TOEFL” للمتقدمين الدوليين.

في نهاية البرنامج، يمكن للخريجين العمل في أدوار وظيفية مثل مدير الموارد البشرية، ومدير الصحة العامة، ومدير التخطيط والتطوير، ومدير نظم المعلومات، ومحامي الرعاية الصحية.

  • الموقع: سينسيناتي، أوهايو.
  • الاعتمادية: لجنة التعليم العالي (HLC).
  • الوقت المتوقع لإتمام البرنامج: 18 شهراً.

الخطوة 4: الحصول على شهادة اعتماد (عدة أسابيع أو أشهر)

العمل في مجال الشؤون التنظيمية يتطلب شهادة اعتماد. تفيد شهادات الاعتماد التي تلي درجة البكالوريوس أو الدراسات العليا كلا من الموظفين وأرباب العمل؛ فهي تسمح للمهنيين بالبقاء على اطلاع بآخر التغييرات في هذا المجال، والإضافة إلى قاعدة معارفهم، وزيادة تنوعهم. وعلاوة على ذلك، فإنَّ المؤهلات والشهادات المهنية تمكِّن أرباب العمل من قياس القاعدة المعرفية للمرشحين بسهولة. كما أنَّها تظهر مجال خبرة الفرد ومدى التزامه بالمهنة. فيما يلي بعض الموارد:

جمعية المهنيين المعنيين بالشؤون التنظيمية

المهنيون العاملون الذين لديهم خبرة من ثلاث إلى خمس سنوات في مجال الشؤون التنظيمية، مؤهلون لخوض امتحان شهادة الشؤون التنظيمية من خلال جمعية المهنيين المعنيين بالشؤون التنظيمية “RAPS”. أربعة امتحانات (الولايات المتحدة، الاتحاد الأوروبي، كمدا، عالمي) تختبر قدرة المرشحين على تحليل دورة حياة المنتج باستخدام المعرفة التنظيمية ومهارات التفكير النقدي.

 يتم اختبار المعايير والمبادئ التوجيهية الدولية لمنتجات الرعاية الصحية في الامتحان العالمي لنيل شهادة في الشؤون التنظيمية.

مجلس اعتماد الشؤون الطبية

يدير مجلس اعتماد الشؤون الطبية “ACMA” برنامجاً متخصصاً في الشؤون الطبية، تم اعتماده من مجلس الإدارة، وهو برنامج عبر الإنترنت للمهنيين الحاصلين على درجة الدكتوراه أو الماجستير. عند الانتهاء، يمكن للمرشحين الخضوع لامتحان المجلس “Board examination”. يجب تجديد هذه المؤهلات عن طريق إعادة اجتياز امتحان المجلس، أو إكمال 20 ساعة إضافية من التعليم المستمر كل خمس سنوات.

الجمعية الأمريكية للجودة

تقدم الجمعية الأمريكية للجودة “ASQ” شهادة في العديد من مجالات صناعة الشؤون التنظيمية، مثل المدقق الطبي الحيوي وسلامة الأغذية، ومهندس جودة البرمجيات، وغير ذلك. بالإضافة إلى ذلك، توصي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بالعضوية في الجمعية الأمريكية للجودة “ASQ” للحصول على مزايا مثل الاجتماعات المنتظمة والمنشورات وفرص القيادة، بالإضافة إلى التطوير المهني من خلال المؤتمرات والندوات والنشاطات الأخرى من خلال العديد من الفصول المحلية للمنظمة.

تعمل المراكز الإقليمية للجمعية الأمريكية للجودة حالياً على مستوى العالم في شمال وجنوب آسيا وأمريكا اللاتينية والشرق الأوسط وأفريقيا، مع الالتزام بالتثقيف بشأن متطلبات جودة المنتج.

موارد مفيدة لطموح أخصائيي الشؤون التنظيمية

كملاحظة أخيرة، قد تساعد قائمة المنظمات المهنية أدناه أولئك الذين يتطلعون إلى دخول هذا المجال الوظيفي:

  • جمعية المهنيين المعنيين بالشؤون التنظيمية (RAPS).
  • المعاهد الوطنية للصحة “NIH”، والمركز الوطني للصحة التكميلية والمتكاملة، ومكتب الشؤون السريرية والتنظيمية.
  • منظمة المهنيين في الشؤون التنظيمية (TOPRA).
  • مجموعة مناقشة الشؤون التنظيمية لمقاطعة أورانج (OCRA).
  • إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية، مكتب التدريب والتعليم والتنمية (OTED).

المصدر

Shares

مسارات مهنية ذات صلة

كيف تصنع لنفسك مساراً مهنياً في مجال اختبار البرمجيات؟

التدريب على تجربة المستخدم

أفضل الوظائف التقنية

error: Content is protected !!
We use cookies to improve your experience on our website. By browsing this website, you agree to our use of cookies.

تسجيل الدخول

إنشاء حساب

كلمة سر منسية